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【解读】国家药品标准提高
时间:2018-12-30 18:07 来源:未知 作者:管理员 点击: 次

 

【摘要】2018年12月14日,按照《中国药典》2020年版编制大纲的整体规划,国家药典委员会发布了《关于做好2018年度国家药品标准提高工作的通知》,相关课题研究工作即将落实到各大研究机构。那么,会有哪些品种进入到国家药品标准提高课题的目录里呢?我想,这些不仅研究机构关心,药材种植生产者和饮片及加工者同样也很重视,尤其是无硫加工方法。新技术的应用,无疑提高了行业门槛,打击了假劣药材鱼目混珠的行为,更为营造良好的市场环境提供了保障。

通知里都说了些什么?有哪些方面值得注意?哪些药品标准提高了?下面是笔者为您提炼的政策要点解读,希望这些解读,能为您的种植生产,提供有价值的信息指引。

一、饮片标准提高和细化

完善规范饮片炮制方法

重点完善和规范饮片炮制方法,共8个品种:清半夏、远志、重楼、红花等花类,人参叶等叶类,西青果、急性子等果实种子类,荆芥穗等花穗类饮片品种。

药材及饮片的性状修订,共10个品种

制定药品标准中饮片新规格相关性状增修订原则,筛选研究品种有:当归鲜货无硫加工饮片,当归(切圆片)、全当归、当归头、当归尾切片;党参、黄芪、白术、白芍、山药等鲜货无硫加工饮片;枳壳、木瓜(饮片增加浸出物)、何首乌(增加研究何首乌和制何首乌的鉴别方法)、浙贝、延胡索等产地加工片。

建立饮片成分整体控制方法

研究建立符合饮片特点的含量测定,逐步建立饮片成分整体控制方法,着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的专属性鉴别、含量测定指标。

具体品种:甘遂/醋甘遂,吴茱萸/制吴茱萸,细辛、人参/红参、苦杏仁/燀苦杏仁/炒苦杏仁、女贞子/酒女贞子、黄连/姜黄连、黄柏/盐黄柏。

其中,苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁等毒性饮片的含量测定方法及限度标准;研究建立及修订“生熟异治”的女贞子、酒女贞子;人参、红参等饮片的含量测定方法及限度标准。

二、提高检查技术,打击伪劣来源,药材质量提高

贵细类药材饮片专属性鉴别方法

对于贵细饮片、易混饮片、市场掺假染色增重等现象较严重的饮片,建立专属性强的鉴别方法,防止假冒伪劣。

选择冬虫夏草、西红花、鹿茸、人参、西洋参、、阿胶、鹿角胶、龟甲胶等品种,建立专属性强的鉴别方法(包括特征图谱技术、PCR技术等)。

含人工牛黄制剂质量控制方法

在人工牛黄及其原料质量标准提高基础上,对含人工牛黄的制剂增订专属性较强的TLC鉴别项和含量测定项,全面提高质量标准。

改变目前含人工牛黄制剂中人工牛黄质量控制较为薄弱的局面,通过加强对含人工牛黄制剂中人工牛黄质控手段,来有效保证该类药物的临床疗效和用药安全。

采用DNA分子鉴定等方法进行鉴别

继续研究建立红景天、金银花、人参和西洋参、冬虫夏草、泽泻等品种的专属性鉴别方法,必要时采用特征图谱、DNA分子鉴定等方法进行鉴别。

建立饮片与药材专属性鉴别方法

建立饮片与药材有所区别的薄层鉴别或特征图谱,研究饮片炮制前后产生变化,共建立4个品种:姜黄连、盐黄柏、酒女贞子、红参的专属性鉴别方法。

倒挂中药材品种

增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。具体品种:猴耳环、绞股蓝、头花蓼等。

栽培品与野生品的鉴别特征变化

生长环境条件的改变,栽培品对于野生品显微鉴别特征发生了较大的变化,影响标准的执行。在充分调查和研究基础上,加强对其鉴别特征变化进行研究。涉及共6个品种:防风、石斛、广藿香、苦参、甘草、半夏。

药材提取物薄层鉴别

薄层鉴别用对照药材提取物的研制和应用,根据《中国药典》2020年版编制大纲,全面推广以对照提取物为对照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。共16个品种:土荆芥、荆芥穗、荆芥、薄荷、阿魏、八角茴香、丁香;当归、川芎、茯苓、黄芩、钩藤、百部、川贝母、葶苈子、酸枣仁。

三、采收年限明确列入考核与GAP管理接轨

中药材采收加工方法修订指导原则及药材性状的增修订

制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则。针对于部分传统采收加工方法落后,药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材进行研究收载。

中药材产地与采收期确定指导原则编制

在制定中药材年限、产地区别评估与标准落实指导原则的课题项目中,对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材,要明确产地、采收期和采收年限。

四、增加毒物检查范围

薏苡仁等品中真菌毒素检查项增订

拟对人参、三七、黄芪、党参、当归和土鳖虫,脑立清丸、人参养荣丸、人参健脾丸、金水宝胶囊、百令胶囊等品种建立黄曲霉毒素检查项,对薏苡仁、瓜蒌皮等品种建立玉米赤霉烯酮检查项。

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